Samheitalyf eru lyf sem eru jafngild sambærilegum frumlyfjum. Samheitalyf innihalda sama virka efnið og upprunalega frumlyfið og eru til í sama styrkleika og skammtastærð. Samheitalyf verður að virka á sama hátt í líkamanum og hafa sömu meðferðaráhrif og frumlyfið 01 .

Öll frumlyf hafa samheiti. Samheitið er oft birt nálægt vörumerkinu og er virka efnið í lyfinu. Eftirlitsaðilar fara oft fram á að samheitalyf fái önnur nöfn en frumlyf til að koma í veg fyrir rugling. Algengt er að nafn samheitalyfs sé byggt á nafni virka efnisins, á meðan nöfn frumlyfja eru búin til fyrir markaðssetningu þeirra. Í einhverjum tilfellum geta samheitalyf haft annað nafn en nafn virka efnisins. Vinsamlegast ræddu við lyfjafræðinginn þinn ef þú ert með einhverjar spurningar.

Samheitalyf eru lífjafngild (bioequivalent) frumlyfjum og uppfylla sömu gæðastaðla. Eftirlitsaðilar meta öryggi bæði frumlyfsins og samheitalyfsins áður en það er samþykkt til notkunar í hverju landi. Þeir halda einnig áfram að fylgjast með öryggi lyfjanna eftir samþykki 02.

Lífjafngildi (bioequivalence) þýðir að bæði lyfin hafi svipaða hegðun í mannslíkamanum hvað varðar upptöku virka efnisins úr meltingarvegi í blóðrás. Lífjafngildis er krafist í reglugerðum og könnun á því er framkvæmd á öllum samheitalyfjum til að tryggja virkni þeirra og öryggi.

Samheitalyfjafyrirtæki geta boðið almenningi upp á lyf sín á umtalsvert lægra verði en frumlyf kosta vegna þess að samheitalyfjaframleiðendur þurfa ekki að 03:

• þróa lyfin frá grunni
• framkvæma langar, kostnaðarsamar eiturefnarannsóknir og klínískar rannsóknir sem frumlyfjaframleiðendur hafa þegar framkvæmt
• fara í dýrar auglýsinga- og markaðssetningaherferðir

Oft fá mörg samheitalyfjafyrirtæki samþykki til að framleiða samheitalyf til að auka samkeppni á markaði og ná þannig niður verði 04. Auðvitað verðum við að sýna eftirlitsaðilum fram á að lyf okkar virki eins vel og frumlyfið.

Á meðan frumlyf eru einkaleyfisvarin er ekki hægt að setja samheitalyf á markað. Stundum geta samheitalyf verið samþykkt og fáanleg í ákveðnum löndum á meðan þau eru ófáanleg í öðrum. Þar sem áhugi á samheitalyfjum fer vaxandi eru oft margar tegundir samheitalyfja þróaðar í kringum þann tíma sem einkaleyfi fyrir frumlyfið fellur úr gildi. Samt sem áður eru tilfelli þar sem engin samheitalyf eru þróuð jafnvel eftir að einkaleyfið fellur úr gildi. Þetta getur komið fyrir vegna kostnaðar, í tilfellum þar sem lyf eru þróuð fyrir takmarkaða notkun eða krefjast mjög flókins framleiðsluferlis.

Stundum kunna samheitaútgáfur lyfja að hafa annan lit eða form en frumlyf en þessar breytingar hafa ekki áhrif á eðli lyfsins. Þetta er út af því að útlit frumlyfsins gæti verið einkaleyfisvarið vörumerki upprunalega framleiðandans svo að samheitalyf gæti þurft að hafa annað form eða lit. Hinsvegar er virka efnið alltaf hið sama. 05

Engin tvö fyrirtæki eru nákvæmlega eins. Mun á milli fyrirtækja er hægt að sjá í framleiðslu þeirra, rannsóknar- og þróunarvinnu. Fyrirtæki geta verið stór eða smá að stærð, haft margra eða örfárra ára reynslu og boðið upp á lítið eða mikið úrval lyfja. Allir lyfjaframleiðendur verða að fylgja sömu stöðlum og reglum.

Teva er stærsti framleiðandi samheitalyfja í heiminum. Teva er með yfir 115 ára reynslu og er staðráðið í að uppfylla ekki aðeins staðla og reglur hvers lands, heldur fara fram úr þeim og bjóða upp á ódýr gæðalyf. Sumum sjúklingum finnst þægilegra að velja samheitalyf frá fyrirtæki sem þeir treysta.

Eins og aðrir stórir samheitalyfjaframleiðendur í heiminum er Teva með alþjóðlegt net framleiðslu- og dreifistöðva. Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) og Evrópu (EMA) og aðrir stórir eftirlitsaðilar skoða sérhverja starfsstöð okkar til að tryggja að vörur okkar standist sömu gæðastaðla í framleiðslu og frumlyf 06.